Цель исследования

Сравнительная характеристика, существующих на данный момент 3-х вакцин против

Covid-19, с целью определения преимуществ и недостатков каждой из них, применение

среди групп населения и определения долгосрочности иммунитета.

Чтобы

понять

эти

вопросы

для

начала

необходимо

изучить

строение,

факторы

патогенности и циркуляцию возбудителя в организме.

Этиология и патогенез

Коронавирусная

инфекция

–

острое

вирусное

заболевание

с

преимущественным

поражением

верхних

дыхательных

путей,

вызываемое

РНК-геномным

вирусом

рода

Betacoronavirus семейства Coronaviridae.

Международный комитет по таксономии вирусов 11 февраля 2020 г. присвоил официальное

название возбудителю инфекции – SARS-CoV-2.

Коронавирусы (лат.Coronaviridae) — семейство, включающее на январь 2020 года 40 видов

РНК-содержащих сложно организованных вирусов, имеющих суперкапсид. Объединены в

два подсемейства, которые поражают человека и животных. Название связано со строением

вируса: из суперкапсида выдаются большие шиповидные отростки в виде булавы, которые

напоминают корону.

Вирион

размером

80-220

нм.

Нуклеопапсид

представляет

собой

гибкую

спираль,

состоящую из геномной плюс-нити РНК и большого количества молекул нуклеопротеина

N. Имеет самый большой геном среди РНК-геномных вирусов. Имеет суперкапсид, в

который встроены гликопротеиновые тримерные шипы (гликопротеин S), мембранный

протеин М, малый оболочечный протеин E, гемагглютининэстераза (НЕ).

Назначение

«короны»

у

коронавирусов

связано

со

специфическим

механизмом

проникновения через мембрану клетки путём имитации молекул, на которые реагируют

трансмембранные рецепторы клеток.

Вирус адсорбируется на клетке-мишени при помощи гликопротеина S и проникает в клетку

при слиянии оболочки вируса и цитоплазматической мембраны клетки или посредством

рецепторного эндоцитоза. Геномная РНК связывается с рибосомами и служит иРНК при

синтезе

РНК-зависимой

РНК-полимеразы,

которая

затем

считывает

геномную

РНК,

синтезируя минус-нить полной длины. При транскрипции минус-нити синтезируется новая

геномная плюс-нить РНК и набор из 5-7 субгеномных иРНК. При трансляции каждой

субгеномной иРНК синтезируется один белок. N-белок связывается в цитоплазме клетки с

геномной РНК, в результате чего синтезируется спиральный нуклеокапсид. Гликопротеины

S

и

М,

или

Е1,

Е2,

переносятся

в

эндоплазматическую

сеть

и

аппарат

Гольджи.

Нуклеокапсид почкуется через мембраны внутрь эндоплазматической сети, содержащей

вирусные гликопротеины S и М. Вирионы транспортируются к мембране клетки-хозяина и

выходят из клетки путём эндоцитоза.

В настоящее время известно о циркуляции среди населения четырёх коронавирусов (HCoV-

229E, -OC43, -NL63, -HKU1), которые круглогодично присутствуют в структуре ОРВИ, и,

как правило, вызывают поражение верхних дыхательных путей лёгкой и средней степени

тяжести.

По результатам серологического и филогенетического анализа коронавирусы разделяются

на

три

рода:

Alphacoronavirus,

Betacoronavirus,

и

Gammacoronavirus.

Естественными

хозяевами

большинства

из

известных

в

настоящее

время

коронавирусов

являются

млекопитающие.

До 2002 года коронавирусы рассматривались в качестве агентов, вызывающих нетяжёлые

заболевания верхних дыхательных путей (с крайне редкими летальными исходами). В

конце 2002 года появился коронавирус (SARS-CoV), возбудитель атипичной пневмонии,

который

вызывал

ТОРС

у

людей.

Данный

вирус

относится

к

роду

Betacoronavirus.

Природным резервуаром SARS-CoV служат летучие мыши, промежуточные хозяева –

верблюды

и

гималайские

циветты.

Всего

за

период

эпидемии

в

37

странах

мира

зарегистрировано более 8 тыс. случаев, из них 774 со смертельным исходом. С 2004 года

новых случаев атипичной пневмонии, вызванной SARS-CoV, не зарегистрировано.

В

2012

году

мир

столкнулся

с

новым

коронавирусом

(MERS-CoV),

возбудителем

ближневосточного

респираторного

синдрома, принадлежащим

к

роду

Betacoronavirus.

Основным природным резервуаром коронавирусов MERS-CoV являются летучие мыши и

одногорбые

верблюды

(дромадеры).

С

2012

года

зарегистрировано

2519

случая

коронавирусной инфекции, вызванной вирусом MERS-CoV, из которых 866 закончились

летальным исходом. Все случаи заболевания географически ассоциированы с Аравийским

полуостровом

(82%

случаев

зарегистрированы

в

Саудовской

Аравии).

MERS-CoV

продолжает циркулировать и вызывать новые случаи заболевания.

Новый коронавирус SARS-CoV-2 представляет собой одноцепочечный РНК-содержащий

вирус, относится к семейству Coronaviridae, относится к линии Beta-CoV B.

Вирус отнесен ко II группе патогенности, как и некоторые другие представители этого

семейства (вирус SARS-CoV, MERS-CoV).

Коронавирус SARS-CoV-2 предположительно является рекомбинантным вирусом между

коронавирусом

летучих

мышей

и

неизвестным

по

происхождению

коронавирусом.

Генетическая последовательность SARS-CoV-2 сходна с последовательностью SARS-CoV

по меньшей мере на 79%.

Основными

клетками-мишенями

для

коронавирусов

являются

клетки

альвеолярного

эпителия, в цитоплазме которых происходит репликация вируса. После сборки вирионов

они переходят в цитоплазматические вакуоли, которые мигрируют к мембране клетки и

путем экзоцитоза выходят во внеклеточное пространство. Экспрессии антигенов вируса на

поверхность

клетки

до

выхода

вирионов

из

клетки

не

происходит,

поэтому

антителообразование

и

синтез

интерферонов

стимулируются

относительно

поздно.

Образование синцития под воздействием вируса обусловливает возможность последнего

быстро распространяться в ткани.

Действие вируса вызывает повышение проницаемости клеточных мембран и усиленный

транспорт жидкости, богатой альбумином, в интерстициальную ткань лёгкого и просвет

альвеол. При этом разрушается сурфактант, что ведёт к коллапсу альвеол, в результате

резкого нарушения газообмена развивается острый респираторный дистресс-синдром.

Иммуносупрессивное состояние больного способствует развитию оппортунистических

бактериальных и микотических инфекций респираторного тракта.

Патогенез новой коронавирусной инфекции изучен недостаточно. Данные о длительности

и напряженности иммунитета в отношении SARS-CoV-2 в настоящее время отсутствуют.

Иммунитет

при

инфекциях,

вызванных

другими

представителями

семейства

коронавирусов, не стойкий и возможно повторное заражение.

Гам-Ковид-ВАК

Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной

инфекции COVID-19, разработанная Национальным исследовательским центром

эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи.

Является двухкомпонентной вакциной.

Раствор для в/м введения (компонент I и компонент II).

Замороженный препарат

Компонент I. Раствор замороженный - плотная затвердевшая беловатого цвета масса.

После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка

опалесцирующий раствор.

1 доза (0.5 мл)

рекомбинантные аденовирусные частицы

26 серотипа, содержащие ген белка S

вируса SARS-CoV-2

(1.0±0.5)×10

11

частиц

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1.21 мг, натрия хлорид -

2.19 мг, сахароза - 25.0 мг, полисорбат 80 - 250.0 мкг, магния хлорида гексагидрат - 102.0

мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19.0 мкг, этанол 95% - 2.5 мкл, вода д/и - до 0.5

мл.

Компонент II. Раствор замороженный - плотная затвердевшая беловатого цвета масса.

После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка

опалесцирующий раствор.

1 доза (0.5 мл)

рекомбинантные аденовирусные частицы 5

серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-

CoV-2

(1.0±0.5)×10

11

части

ц

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1.21 мг, натрия хлорид -

2.19 мг, сахароза - 25.0 мг, полисорбат 80 - 250.0 мкг, магния хлорида гексагидрат - 102.0

мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19.0 мкг, этанол 95% - 2.5 мкл, вода д/и - до 0.5

мл.

Характеристика. Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не

используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух

компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный

аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S -

вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса

человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении

коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических

исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный

ответ у добровольцев. При исследовании гуморального иммунного ответа сыворотки

добровольцев были проанализированы на наличие антител, специфичных к рецептор-

связывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2 на 42-й день от начала

вакцинации: в группе вакцинированных среднее геометрическое значение титра антител

составило 8996, уровень сероконверсии - 98.25%. При сравнении уровня RBD-

специфических антител между возрастными стратами статистически значимая разница

была показана для группы 18-30 лет относительно остальных возрастных групп: среднее

геометрическое значение титра антител составило 18102-22067, уровень сероконверсии -

100%. Уровни антител достоверно не различались у мужчин и женщин. На 42-й день от

начала вакцинации средний геометрический титр нейтрализующих антител у

иммунизированных добровольцев составил 44.47, уровень сероконверсии - 95.83%.

Статистически значимой разницы у добровольцев различного пола и возраста не

выявлено.

Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак формирует напряженный антиген-

специфический клеточный противоинфекционный иммунитет практически у всех

обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обеих

популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) и

достоверному повышению секреции ИФНγ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты

неизвестна.

Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности

продолжаются в настоящее время. По данным промежуточного анализа эффективность

составляет более 91%.

Побочное действие

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках

клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной

технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени

выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и

разрешаются в течение 3-х последующих дней.

Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный

гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела,

артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные

(болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется

назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении

температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженности местной

реакции.

Реже отмечаются: тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда - увеличение

регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических

реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и

креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и

иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак после вакцинации были зарегистрированы

следующие нежелательные явления (НЯ).

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто и часто - гипертермия, боль,

отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение

температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и

средостения: часто - боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; редко - головокружение,

обморок.

Желудочно-кишечные нарушения: часто - тошнота, рвота, диспепсия.

Лабораторные и инструментальные данные: разнонаправленные отклонения показателей

иммунологического статуса - повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного

содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение

количества CD4-лимфоцитов, снижение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа

В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-

киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина

Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8,

повышение уровня иммуноглобулина А (IgA) в крови, уменьшение процентного

содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови - увеличение

процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение

числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа

лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение

числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи -

эритроциты в моче.

Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные

отклонения не имели клинического значения (вакцинированные не нуждались в

проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Противопоказания к применению

•

гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины,

содержащей аналогичные компоненты;

•

тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

•

острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических

заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или

ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ-

вакцинацию проводят после нормализации температуры;

•

беременность;

•

период грудного вскармливания;

•

возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и

безопасности).

Противопоказания для введения компонента II:

•

тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые

генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура

выше 40°С и т.д.) на введение компонента I вакцины.

С осторожностью

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек,

эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и

сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы

кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и

остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах,

перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих

групп пациентов:

•

с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести

к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к

пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых

и жизнеугрожающих состояний);

•

со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и

риска в каждой конкретной ситуации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его

эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять у пациентов с хроническими заболеваниями почек.

Применение у детей

Противопоказание: возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и

безопасности.

Особые указания

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с

иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием

препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как

минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными

средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-

профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только

квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие

указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.

Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую

терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и

десенсибилизирующие средства, кортикостероиды - парентерально при выраженном

токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран

согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

ЭпиВакКорона

Российская пептидная вакцина против COVID-19, разработанная ФБУН

«Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии

„Вектор“ Роспотребнадзора». Название «ЭпиВакКорона» расшифровывается как

«ЭПИтопная ВАКцина против КОРОНАвирусной инфекции».

Суспензия для в/м введения белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя:

верхний - прозрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвета, легко

разбивающийся при встряхивании.

1 доза (0.5 мл)

пептидный антиген №1 белка S вируса SARS-CoV-2,

конъюгированный на белок-носитель

(75±15) мкг

пептидный антиген №2 белка S вируса SARS-CoV-2,

конъюгированный на белок-носитель

(75±15) мкг

пептидный антиген №3 белка S вируса SARS-CoV-2,

конъюгированный на белок-носитель

(75±15) мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид в пересчете на (Al

3+

) - (0.60±0.10) мг,

калия дигидрофосфат - (0.12±0.01) мг, калия хлорид - (0.10±0.01) мг, натрия гидрофосфата

додекагидрат - (1.82±0.10) мг, натрия хлорид - (4.00±0.20) мг, вода д/и - до 0.5 мл.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка 3

вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на

алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции,

вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с

интервалом 21 день.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен.

Продолжительность иммунитета неизвестна.

Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не

проводились.

Побочное действие

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических

исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота

встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10),

часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень

редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Местные реакции: часто - боль в месте введения.

Общие реакции: часто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38.5°С.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и

иммуногенности препарата ЭпиВакКорона у лиц старше 60 лет после вакцинации были

зарегистрированы следующие НЯ:

Лабораторные и инструментальные данные: отклонения значений биохимических

показателей крови - повышение содержания креатинина, глюкозы, активности

аминотрансфераз (АЛТ и АСТ); отклонения в общем анализе крови - увеличение числа

лимфоцитов, повышение СОЭ, повышение числа тромбоцитов. Лабораторные отклонения

не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных

диагностических процедур и назначения терапии).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент

заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен

сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

•

гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и

другим);

•

тяжелые формы аллергических заболеваний;

•

реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;

•

острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в

стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после

выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных

заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;

•

иммунодефицит (первичный);

•

злокачественные заболевания крови и новообразования;

•

беременность;

•

период грудного вскармливания;

•

дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции

эндокринной системы (сахарный диабет 2 типа), тяжелых заболеваниях системы

кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях

сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты,

перикардиты, ИБС, гипертоническая болезнь), первичных и вторичных

иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими

реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих

групп пациентов:

•

с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести

к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к

пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых

и жизнеугрожающих состояний);

•

со злокачественными новообразованиями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами

противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ

от 20 декабря 2012 г N 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи

при анафилактическом шоке".

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе

пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую

дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом данных

анамнеза. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и

осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С

вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его

эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Применение у детей

Применение у детей до 18 лет противопоказано.

Применение у пожилых пациентов

Показан для применения у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет.

Особые указания

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими

заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит

от степени риска заболевания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями

и другими механизмами не проводились.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических

учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским

персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при

случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических

антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае

будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная

концентрированная очищенная)

Российская инактивированная вакцина против COVID-19 на основе вируса SARS-CoV-

2 производства ФГБНУ «Федеральный научный центр исследований и разработки

иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН».

Суспензия для в/м введения гомогенная, белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на

бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

1 доза (0.5 мл)

антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-

2*

не менее 3

мкг**

* получен путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero.

** является величиной расчетной.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид - 0.3-0.5 мг, буферный раствор

(фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия

хлорид, вода д/и) - до 0.5 мл.

Не содержит антибиотиков и консервантов.

Характеристика. Вакцина представляет собой очищенную концентрированную

суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм "AYDAR-1", полученного путем

репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-

пропиолактоном.

Фармакологические свойства. Вакцина стимулирует выработку иммунитета в

отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета

неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не

проводились.

Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для

профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль

(менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%); и общие

реакции: головная боль (до 2% вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1%).

Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных

реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность

реакций обычно не превышает 3 суток. Не исключено также развитие аллергических

реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и

увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.)

или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения

иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных

реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой

коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в

соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥1/100),

нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10000), очень редко (<1/10000).

Общие реакции и реакции в месте введения: очень часто - боль в месте инъекции; часто -

уплотнение в месте инъекции; нечасто - повышение температуры тела.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Противопоказания к применению

1. Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40°С, гиперемия или отек

более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние,

развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не

сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в

анамнезе.

2. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке,

многоформная экссудативная эритема, гиперчувствительность или аллергические реакции

на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на

компоненты вакцины и др.).

3. Беременность и период грудного вскармливания.

4. Возраст до 18 лет.

Временные противопоказания

1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные

заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели

после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях

вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и/или исчезновения

острых симптомов заболевания.

2. Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в

период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими

заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях

нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях

ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах,

эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ,

фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме

мальабсорбции и т.п.), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических

заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в

каждом конкретном случае.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как

его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять препарат при хронических заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при хронических заболеваниях почек.

Применение у детей

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или

иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного

препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с

иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием

препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1

месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой

терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции

гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства

здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н "Об утверждении стандарта скорой

медицинской помощи при анафилактическом шоке".

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен

быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение

температуры тела; в случае если температура тела превышает 37°С, вакцинацию не

проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин

после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием

наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех

вакцинируемых лиц.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными

средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата

допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-

профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.